ESSAIS THERAPEUTIQUES

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Il peut être défini comme toute étude systématique d’un médicament chez l’homme, qu’il s’agisse de volontaires malades ou sains, afin d’en étudier l’efficacité, les effets secondaires ou la pharmacologie. Il rentre dans le cadre de la Recherche biomédicale qui englobe tous les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l’être humain visant " à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition ".

Quelques définitions

Avant d’être prescrit par un médecin, un médicament fait l’objet de recherches et de vérifications. Après avoir été étudié au laboratoire et chez l’animal et si le dossier pré-clinique présente de sérieuses garanties, la nouvelle molécule pourra être testée chez l’être humain.

- Les différents types d’essais thérapeutiques :

phase I : Premiers essais d’un nouveau principe actif chez l’homme, (faisant souvent appel à des volontaires sains). L’objectif est d’évaluer sa sécurité d’emploi et d’établir la pharmacocinétique du principe actif.

phase II : Essais thérapeutiques pilotes
L’objectif est de mettre en évidence l’activité chez des patients souffrant d’une maladie que le principe actif du médicament doit permettre de traiter.

phase III : Essais chez des groupes plus importants de malades afin d’évaluer la valeur thérapeutique globale et relative du médicament étudié. Les médicaments sont alors souvent testés en association et comparés à des shémas thérapeutiques de référence.

phase IV : Ces essais sont réalisés après la mise sur le marché d’un médicament. Ils peuvent concerner la pharmacovigilance ou l’évaluation de stratégies thérapeutiques en association avec d’autres médicaments.


Essais randomisés (Random = " hasard ") :
Essai au cours duquel l’attribution aux différents groupes de traitement est effectuée au hasard, par tirage au sort, assurant ainsi la comparatibilité de ces groupes, seul le tirage au sort permettant de créer des groupes semblables.

Essais en " simple aveugle " :
Essai au cours duquel le patient ignore le traitement qu’il reçoit, alors que le médecin le sait.

Essais en " double aveugle " :
Essai au cours duquel le patient et l’investigateur ignorent le traitement reçu par le patient afin d’éviter le risque de modification du critère de jugement par la subjectivité du patient ou du médecin.

Essais " ouvert " :
Essai au cours duquel le patient et le prescripteur connaissent la nature et la dose du médicament prescrit.

Essais sans bénéfice individuel direct :
Une recherche est SBID quand les participants ne peuvent espérer un bénéfice immédiat (Exemple : la pratique d’une nouvelle technique d’imagerie chez un volontaire sain).

Essais avec bénéfice individuel direct :
Une recherche est à BID quand on peut en attendre un bénéfice immédiat pour les personnes concernées (Exemple : efficacité d’un nouveau médicament).



Vous êtes protégé par la loi

Jusqu’à l’adoption de la loi Huriet, il n’existait pas dans le droit français de dispositions définissant le cadre de réalisation des essais thérapeutiques.

Adoptée le 20 décembre 1988, elle garantit la protection des personnes qui se prêtent à des essais thérapeutiques.

1. Avant d’être proposé à des volontaires, chaque protocole doit être soumis à l’avis d’un Comité consultatif de protection des personnes dans la Recherche biomédicale (CCPPRB).

Composition d’un CCPPRB
Conformément à la réglementation, les membres actuels ont été nommés par le Préfet de Région d’après une liste de personnes représentant les diverses catégories concernées : médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche biomédicale, médecins généralistes, pharmaciens, infirmiers ou infirmières, personnes qualifiées en matière d’éthique, personnes qualifiées dans le domaine social, personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue, personnes qualifiées en matière juridique.

Rôle
Ces comités ont pour mission de s’assurer que les projets de recherches biomédicales satisfont aux conditions fixées par la loi. Celà implique, pour eux, une double tâche :
d’une part, vérifier que la recherche présente une rigueur suffisante (en effet tout ce qui n’est pas scientifique n’est pas éthique)
° d’autre part, garantir les droits des personnes qui s’y prêtent (comme leur nom l’indique, ils ont pour mission de protéger les personnes dans la recherche biomédicale).

2. Le consentement éclaire

Il est nécessaire que chaque patient soit informé de toutes les conséquences de sa participation avant d’être inclus dans un essai clinique.

L’information doit être donnée préalablement, à la fois oralement et par écrit, par le médecin responsable de l’essai. Il doit :

informer le patient du but de l’étude et de la durée
expliquer les risques et les bénéfices liés à la participation dans l’essai
décrire les produits qui seront utilisés, y compris, le cas échéant, le placébo
éventuellement, expliciter le principe de la randomisation
décrire les contraintes de l’étude : celles en rapport avec le traitement, les prélèvements sanguins, le nombre de visites de surveillance
expliquer que la participation est facultative et que le patient peut interrompre sa participation à tout moment sans que le suivi médical soit compromis et les risques augmentés en cas d’arrêt avant le terme de l’étude
informer le patient de l’existence de procédures de compensation et d’indemnisation dans le cas de pathologie liée à l’étude
informer le patient de la confidentialité des données, bien que celles-ci soient transmises au responsable de l’étude
avoir l’avis du CCPPRB.



Vos droits et vos devoirs

Seul un médecin peut vous proposer d’entrer dans un essai.
Le bénéfice ne peut être appréhendé qu’au regard du risque qu’il comporte : le médecin doit vous renseigner sur les bénéfices réellement escomptés et les risques potentiels auxquels le traitement nous expose. Vous pouvez prendre d’autres avis avant de donner votre accord.
Participer à un essai, c’est en accepter les règles. L’essai peut exiger :

un engagement de longue durée
de répondre à des questionnaires
de prendre des comprimés
de se rendre à des consultations fixes
de se prêter à des examens répétés
d’être suivi par un autre médecin que le médecin habituel.

- La confidentialité est respectée :

le respect du secret médical s’applique aussi à l’essai thérapeutique
Toutes les informations recueillies sont transmises sous un numéro de code et jamais de manière nominative.

- L’interruption de l’essai :
Le déroulement d’un essai thérapeutique peut être interrompu prématurément :

pour des raisons scientifiques (supériorité d’un des deux traitements après une analyse intermédiaire)
pour des raisons d’ordre médical
par simple décision du volontaire. Dans ce cas, vous continuerez de bénéficier d’un suivi et vous serez informé des mesures de surveillance ou des précautions à prendre à la suite de l’interruption de l’essai.